今日、米国食品医薬品局は、代理店周辺からのニュースの概要を一目で提供しています。

• 今日、FDAは消費者に、特に子供による誤った摂取のリスクについてアドバイスしました。THCを含む食用製品。これらの食用製品を誤って摂取すると、重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。
• 今日、FDAは 発行済み「発芽用種子の生産における微生物の食品安全上の危険の低減：産業向けガイダンス。」このガイダンスは、生および軽く調理した芽を出し、芽を出すための種子の生産チェーン全体で偽和を防ぐための推奨手順を企業に提供します。
• 木曜日に、FDAはマーケティングを承認市販前たばこ製品アプリケーション（PMTA）経路を介した6つの新しいたばこ製品の評価。FDAが発行マーケティング許可注文（MGO）RJ Reynolds Vapor Companyに対して、Vuse Vibe電子タバコデバイスとそれに付随するタバコ風味の閉じたe-液体ポッド、およびVuseCiro電子タバコデバイスと付随するタバコ風味の閉じたものについてe-リキッドポッド。FDAはまた、他の複数のVuseVibeおよびVuseCiro電子タバコ製品についてRJReynoldsVaporCompanyに販売拒否命令を出しました。さらに、メントール風味の製品会社によって提出されたものはまだFDAの審査中です。
• 木曜日に、FDAは筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療のためのRadicava ORS（エダラボン）経口懸濁液を承認しました。Radicava ORSは、経口投与されたRadicavaのバージョンです。元は2017年に静脈内投与として承認されました（IV）注入一般的にルーゲーリック病と呼ばれるALSを治療するため。Radicava ORSは自己管理型であり、自宅に持ち帰ることができます。一晩絶食した後、Radicava ORSは朝、経口または栄養チューブを通して摂取する必要があります。経口薬は、ラディカバと同じ投与計画を持っています。最初の治療サイクルは14日間の毎日の投薬であり、その後14日間の無薬期間が続き、その後の治療サイクルは14日間のうち10日間の毎日の投薬で構成されます。 14日間の無薬期間までに。Radicavaの最も一般的な副作用は、あざ（挫傷）、歩行障害（歩行障害）、および頭痛です。倦怠感は、RadicavaORSによる副作用の可能性もあります。RadicavaおよびRadicavaORSは、じんましん、発疹、息切れなどのアレルギー反応に関連する深刻な副作用を引き起こす可能性があります。亜硫酸塩過敏症の患者向け、亜硫酸水素ナトリウム（RadicavaおよびRadicava ORSの成分）は、生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応の一種を引き起こします。The処方情報RadicavaORSに関連するリスクに関する追加情報が含まれています。
• 火曜日に、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は新しい希少疾患治療（ARC）プログラムの加速。CDERのARCプログラムのビジョンは、希少疾患の患者の満たされていないニーズに対処する効果的で安全な治療オプションの開発を加速し、増加させることです。これは、センター全体のいくつかのオフィスから代表されるリーダーシップによるCDER全体の取り組みです。初年度、CDERのARCプログラムは、利害関係者との内部および外部のパートナーシップの強化に焦点を当て、外部の専門家と協力して支援します。ソリューションを特定する希少疾患治療薬開発の課題に対して。CDERは、希少疾患治療薬開発の将来について楽観的であり、新しいCDER ARCプログラムの下で、患者、介護者、擁護団体、学者、業界、その他のパートナーとともに、この重要なアンメットメディカルに取り組むための重要な作業を継続することを楽しみにしています。希少疾患を抱える患者や家族のニーズ。
• COVID-19テストの更新：
  • 今日の時点で、432のテストとサンプル収集デバイスが緊急使用許可（EUA）の下でFDAによって承認されています。これらには、297の分子検査とサンプル収集装置、84の抗体およびその他の免疫応答検査、50の抗原検査、および1つの診断呼気検査が含まれます。77あります分子認証自家製サンプルで使用できる1つの抗体認証。分子処方在宅検査用に1EUA、抗原処方在宅検査用に2 EUA、抗原市販（OTC）在宅検査用に17 EUA、分子OTC在宅検査用に3EUAがあります。
  • FDAは、連続スクリーニングプログラムのために28の抗原検査と7つの分子検査を承認しました。FDAはまた、EUA認可に対する968の改訂を認可しました。

関連情報

米国保健社会福祉省内の機関であるFDAは、人間および動物用医薬品、ワクチン、その他の人間が使用する生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。当局はまた、我が国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。